骨修復材料生物活性玻璃
一、項目成果簡介骨修復材料生物活性玻璃在國內外占有巨大市場,，骨損傷患者是生物活性玻璃的消費群體,，目前國外已有多家企業(yè)致力于生物活性玻璃材料的研發(fā)，國內目前上市的僅有只有美國Novabone公司的固骼生,，利用新的技術優(yōu)勢能夠將生產成本降低,，盡快用國產過修復材料占據(jù)國內市場。產品開發(fā)的關鍵點和創(chuàng)新點是生物活性玻璃具有良好的生物相容性,、生物活性和可加工性,，不同于惰性生物陶瓷和可吸收生物陶瓷，生物玻璃和微晶玻璃是表面活性材料,，能與人體骨或軟組織形成生理結合,。材料的生物活性取決于組分，所以我們可以通過調節(jié)生物活性玻璃的不同組成來得到不同用途的生物活性玻璃,。針對本項目中的生物活性玻璃的研發(fā)應用,，其關鍵技術是生物活性玻璃溶膠的制備。我們研發(fā)團隊創(chuàng)新性的采用新型的材料制備方法溶膠-凝膠法制備了二代生物活性玻璃產品,。工藝流程包括：溶膠的制備,、溶膠-凝膠轉化、凝膠干燥等步驟,?？s聚過程可形成二氧化硅(SiO2)無機網(wǎng)絡，水和醇的揮發(fā)造成網(wǎng)絡的多孔性,，使其具有較大的比表面積,。高的比表面積和均勻分布的微孔有利于提高材料的化學反應活性和降解速度，形成較多的羥磷灰石礦物的成核位以及改善材料的組織細胞親和性,，促進有利于新骨生長的各種膠原,、蛋白物質及骨細胞的附著。溶膠－凝膠法是一種室溫下制備無機材料的新方法,，它主要是用生物玻璃組成中Ca,、P、Si的前驅體在酸或堿的催化下均勻水解形成生物玻璃溶膠,，然后陳化形成凝膠,，最后干燥熱處理除去有機物獲得生物玻璃材料,。目前采用本技術生產的生物活性玻璃具有以下的優(yōu)點：(1)在工藝上易于操作，制備過程基本上是在室溫下進行,，燒結溫度較低,；(2)化學成分的均勻性可達分子級別;(3)高化學純度；(4)可以對材料的組成和結構進行設計,，賦予材料特定的性能,；(5)溶膠凝膠生物活性玻璃具有納米級微孔、巨大的比表面積,、較高的化學活性和吸附特性,；(6)溶膠－凝膠法適合于制備超細粉體、薄膜,、涂層,、纖維等多種形式的生物活性玻璃材料，利用熔融法則較難實現(xiàn),。而且批間重現(xiàn)性良好,，關鍵技術已經(jīng)比較成熟，可以產業(yè)化開發(fā),。二,、性能指標通過溶膠-凝膠法制備的生物活性玻璃其各種物理性能都比熔融法有明顯的改善，下面列數(shù)據(jù)加以說明：上圖中,，BG1和BG2是用溶膠-凝膠法制備的不同比例的生物活性玻璃,，45S5則是由熔融法制備而得，由圖可以看出溶膠-凝膠生物活性玻璃是由大量納米級微球組成,。其中BG1樣品的微球直徑在15～50nm之間,BG2樣品的微球直徑在6～10nm左右,微球和微球之間也近似呈最緊密堆積,。由熔融法制備的生物活性玻璃樣品45S5中未見納米微球結構,可以看到連續(xù)的玻璃相中有分相結構,顯示材料組成和結構具有一定的微不均勻性。這是由于在熔融法制備過程中,，[SiO4]和[PO4]之間的結構,、尺寸差異從而導致玻璃液在冷卻過程中進行結構網(wǎng)絡的重排及各元素在不同相中分布濃度不同所致。而在溶膠-凝膠生物活性玻璃結構中未見這一現(xiàn)象,。產品可考核的技術指標如下：1.成分SiO245.0%±3%,，Na2O24.5%±2.5%，CaO24.5%±2.5%,，P2O56%±1%,；2.粒徑90~710μm；3.重金屬總量：<20μg/g,；4.灼燒殘渣：<0.2%,；5.環(huán)氧乙烷殘留量：產品出廠前環(huán)氧乙烷殘留量應≦10μg/g；6.無菌：應無菌,；7.熱原：無熱原,；8.溶血：溶血率<5%,；9.急性全身毒性：無急性全身毒性；10.亞慢性毒性：無亞慢性毒性,；11.細胞毒性：細胞毒性Ι-0級,；12.致敏：無致敏反應；13.遺傳毒性試驗：無遺傳毒性,。三、適用范圍,、市場前景適用范圍骨科肢體骨修復：臨床用于骨折,、骨裂等，植入體內即能促進骨修復,，不用在二次手術取出,。容易與周圍的骨骼形成牢固的化學鍵合即骨性結合，具有優(yōu)良的骨誘導性,、骨傳導性及生物相容性,。口腔科：主要應用于牙槽骨缺損的充填,，小范圍頜骨缺損的充填,，根尖誘導成形術，牙髓室底穿孔的填塞料,，亦有研究表明使用這種材料可使骨缺損迅速充盈,，可作為無牙領病人牙槽骨的修復材料。近十年臨床應用中,，己被證實具有極高的成功率(7-10年,，90%)。四,、投資概算700萬,。五、合作方式天使投資,、風險投資,、技術入股等。
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