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一,、項目成果簡介

骨修復(fù)材料生物活性玻璃在國內(nèi)外占有巨大市場，骨損傷患者是生物活性玻璃的消費群體,，目前國外已有多家企業(yè)致力于生物活性玻璃材料的研發(fā),，國內(nèi)目前上市的僅有只有美國Novabone公司的固骼生，利用新的技術(shù)優(yōu)勢能夠?qū)⑸a(chǎn)成本降低,，盡快用國產(chǎn)過修復(fù)材料占據(jù)國內(nèi)市場,。產(chǎn)品開發(fā)的關(guān)鍵點和創(chuàng)新點是生物活性玻璃具有良好的生物相容性、生物活性和可加工性,，不同于惰性生物陶瓷和可吸收生物陶瓷,，生物玻璃和微晶玻璃是表面活性材料，能與人體骨或軟組織形成生理結(jié)合,。材料的生物活性取決于組分,，所以我們可以通過調(diào)節(jié)生物活性玻璃的不同組成來得到不同用途的生物活性玻璃。

針對本項目中的生物活性玻璃的研發(fā)應(yīng)用,，其關(guān)鍵技術(shù)是生物活性玻璃溶膠的制備,。我們研發(fā)團隊創(chuàng)新性的采用新型的材料制備方法溶膠-凝膠法制備了二代生物活性玻璃產(chǎn)品。工藝流程包括：溶膠的制備,、溶膠-凝膠轉(zhuǎn)化,、凝膠干燥等步驟?？s聚過程可形成二氧化硅(SiO2)無機網(wǎng)絡(luò),，水和醇的揮發(fā)造成網(wǎng)絡(luò)的多孔性，使其具有較大的比表面積,。高的比表面積和均勻分布的微孔有利于提高材料的化學(xué)反應(yīng)活性和降解速度,，形成較多的羥磷灰石礦物的成核位以及改善材料的組織細(xì)胞親和性，促進有利于新骨生長的各種膠原,、蛋白物質(zhì)及骨細(xì)胞的附著,。溶膠－凝膠法是一種室溫下制備無機材料的新方法,，它主要是用生物玻璃組成中Ca、P,、Si 的前驅(qū)體在酸或堿的催化下均勻水解形成生物玻璃溶膠,，然后陳化形成凝膠，最后干燥熱處理除去有機物獲得生物玻璃材料,。目前采用本技術(shù)生產(chǎn)的生物活性玻璃具有以下的優(yōu)點：(1) 在工藝上易于操作，制備過程基本上是在室溫下進行,，燒結(jié)溫度較低,；(2) 化學(xué)成分的均勻性可達(dá)分子級別;(3) 高化學(xué)純度；(4) 可以對材料的組成和結(jié)構(gòu)進行設(shè)計,，賦予材料特定的性能,；(5) 溶膠凝膠生物活性玻璃具有納米級微孔、巨大的比表面積,、較高的化學(xué)活性和吸附特性,；(6) 溶膠－凝膠法適合于制備超細(xì)粉體、薄膜,、涂層,、纖維等多種形式的生物活性玻璃材料，利用熔融法則較難實現(xiàn),。而且批間重現(xiàn)性良好,，關(guān)鍵技術(shù)已經(jīng)比較成熟，可以產(chǎn)業(yè)化開發(fā),。

二,、性能指標(biāo)

通過溶膠-凝膠法制備的生物活性玻璃其各種物理性能都比熔融法有明顯的改善，下面列數(shù)據(jù)加以說明：

上圖中,，BG1和BG2是用溶膠-凝膠法制備的不同比例的生物活性玻璃,，45S5則是由熔融法制備而得，由圖可以看出溶膠-凝膠生物活性玻璃是由大量納米級微球組成,。其中BG1樣品的微球直徑在15～50nm之間, BG2樣品的微球直徑在6～10nm左右,微球和微球之間也近似呈最緊密堆積,。由熔融法制備的生物活性玻璃樣品45S5中未見納米微球結(jié)構(gòu),可以看到連續(xù)的玻璃相中有分相結(jié)構(gòu),顯示材料組成和結(jié)構(gòu)具有一定的微不均勻性。這是由于在熔融法制備過程中,，[ SiO4 ]和[ PO4 ]之間的結(jié)構(gòu),、尺寸差異從而導(dǎo)致玻璃液在冷卻過程中進行結(jié)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)的重排及各元素在不同相中分布濃度不同所致。而在溶膠-凝膠生物活性玻璃結(jié)構(gòu)中未見這一現(xiàn)象,。

產(chǎn)品可考核的技術(shù)指標(biāo)如下：

1. 成分 SiO2 45.0%±3%,，Na2O 24.5%±2.5%，CaO 24.5%±2.5%,，P2O56%±1%,；

2. 粒徑 90~710 μm,；

3. 重金屬總量：<20μg/g；

4. 灼燒殘渣：<0.2%,；

5. 環(huán)氧乙烷殘留量：產(chǎn)品出廠前環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≦10μg/g,；

6. 無菌：應(yīng)無菌；

7. 熱原：無熱原,；

8. 溶血：溶血率<5%,；

9. 急性全身毒性：無急性全身毒性；

10. 亞慢性毒性：無亞慢性毒性,；

11. 細(xì)胞毒性： 細(xì)胞毒性Ι-0級,；

12. 致敏：無致敏反應(yīng)；

13. 遺傳毒性試驗：無遺傳毒性,。

三,、適用范圍、市場前景

適用范圍

骨科肢體骨修復(fù)：臨床用于骨折,、骨裂等,，植入體內(nèi)即能促進骨修復(fù)，不用在二次手術(shù)取出,。容易與周圍的骨骼形成牢固的化學(xué)鍵合即骨性結(jié)合,，具有優(yōu)良的骨誘導(dǎo)性、骨傳導(dǎo)性及生物相容性,。

口腔科：主要應(yīng)用于牙槽骨缺損的充填,，小范圍頜骨缺損的充填，根尖誘導(dǎo)成形術(shù),，牙髓室底穿孔的填塞料,，亦有研究表明使用這種材料可使骨缺損迅速充盈，可作為無牙領(lǐng)病人牙槽骨的修復(fù)材料,。近十年臨床應(yīng)用中,，己被證實具有極高的成功率(7-10年，90%),。

四,、投資概算

700萬。

五,、合作方式

天使投資,、風(fēng)險投資、技術(shù)入股等,。